贵鑫牌碘伏消毒液                                

000011　范围

本标准规定了碘伏消毒液的技术要求、试验方法、检测规则及标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于表面活性剂与碘复配而成的消毒液。该产品主要用于用于皮肤消毒。

000012　规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002年版

《中华人民共和国药典》2010年版二部

GB 26368-2010 含碘消毒剂卫生标准

中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版

GB/T6680 液体化工产品采样通则

中华人民共和国卫生部 化妆品卫生规范   

JJF1070定量包装商品净含量监督计量检验规则

国家质量监督检验检疫总局75号令《定量包装商品监督计量管理办法》

GB191 包装储运图示标志

000013　技术要求

3.1 原材料

生产所用原材料为碘、表面活性剂、纯化水，其中纯化水的质量应符合《中华人民共和国药典》2010年版二部的要求。原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号、保存条件和保质期。

3.2 主要有效成分及含量

主要有效成分含量：碘含量为0.45%～0.55%

3.3 感官指标

消毒液为棕色液体。

3.4 pH值及杂质限量

消毒液pH值为2.0-4.0，铅＜40mg/L、汞＜1mg/L、砷＜10mg/L

3.5 净含量

净含量应符合JJF1070-2005《定量包装商品净含量监督计量检验规则》的要求。本产品净含量应不低于标示量的95%。

3.6 杀微生物效果

3.6.1 在20℃±1℃条件下，本产品原液作用2min，对金黄色葡萄球菌的平均杀灭对数值＞5.00；

3.6.2 在20℃±1℃条件下，本产品原液作用2min，对大肠杆菌的平均杀灭对数值＞5.00；

3.6.3 在20℃±1℃条件下，本产品原液作用2min，对铜绿假单胞菌的平均杀灭对数值＞5.00；

3.6.4 在20℃±1℃条件下，本产品原液作用2min，对白色念珠菌的平均杀灭对数值＞4.00。

3.6.5 皮肤消毒效果的现场试验表明：原液作用1min，对志愿者前臂皮肤表面的自然菌平均杀灭对数值为＞1.00。

3.7 贮存稳定性

本产品原液经室温37℃放置90天后，碘含量下降＜10%，表明消毒液在室温下贮存有效期为贰年。

3.8 毒理试验

3.8.1 急性经口毒性试验

本产品原液经口染毒小鼠LD₅₀＞5000mg/kg，属实际无毒。

3.8.2 多次完整皮肤刺激试验

本产品原液多次作用于家兔皮肤，皮肤刺激指数为1.4，刺激强度属轻度刺激。

3.8.3 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验

本产品原液对小鼠骨髓细胞嗜多染红细胞无致微核作用。

000014　 检验方法

4.1 感官指标

采用目视观测法测定，应符合本标准3.3的要求。

4.2 有效含量测定

按《消毒技术规范》2002年版规定的方法测定，主要有效成分及含量应符合本标准3.2的要求。

4.3 pH值及杂质限量

按《消毒技术规范》2002年版、《化妆品卫生规范》规定的方法测定，应符合本标准3.4的要求。

4.4 微生物污染及杀微生物效果

按GB 15979-2002、《消毒技术规范》2002年版规定的方法测定，应符合本标准3.6的要求。

4.6 稳定性试验

按《消毒技术规范》2002年版规定的方法测定，应符合本标准3.7的要求。

4.7 毒理学安全性试验

按《消毒技术规范》2002年版规定的方法测定，应符合本标准3.8的要求。

4.8 净含量

按JJF1070-2005执行

000015　检测规则

5.1 批次和抽样

在规定时间内按一次投料组成生产批次，按GB/T6680-1986液体化工产品采样通则随机抽样，平均分为二分，一份送检，一份留样复检。

5.2 检验分类

产品的检验分为形式检验和出厂检验两种

5.2.1 形式检验

5.2.1.1 有下列情况之一时，应进行型式检验：

a.新产品的定型投产时。

b.当原材料、工艺和设备变更，影响产品主要性能时。

c.停止生产达3个月以上恢复生产时。

d.国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。

5.2.1.2 检验项目

本标准规定的3.2-3.8项目

5.2.1.3 型式检验判定规则

当型式检验指标符合本标准规定时，该批产品合格，当出现不符合本标准规定时，应对留样进行不合格项目的复检，判定结果以复审结果为准。

5.2.2 出厂检验

5.2.2.1 出厂检验项目

出厂检验项目为有效成分含量、感官指标、pH值、净含量，每批产品须经检验合格后，方可出厂。5.2.2.2 出厂检验判定规则

出厂检项目符合规定可判定合格。检验结果如有不合格项，应对留样进行不合格项目的复检，判定结果以复审结果为准。

5.3 供需双方如对产品质量有异议时，由法定质检部门按本标准对争议项目进行仲裁复检。

000016　标志、标签和包装

6.1 标志

6.1.1 小包装标志

a.生产责任单位名称、生产单位名称及商标。

b.产品名称、规格及型号。

c.主要有效成分名称及含量。

d.执行标准号（本标准号）。

e.生产企业卫生许可证号和产品卫生许可批件号。

f.产品杀微生物性能。

g.产品适用范围、使用方法和有效期。

h.生产日期及批号。

i..使用注意事项，其中应有“外用”、“不得内服”等警示语句或图示标志。

6.1.2 大包装标志

a.生产责任单位名称、生产单位名称及商标。

b.产品名称、规格及型号。

c.生产企业卫生许可证号和产品卫生许可批件号。

d.执行标准号（本标准号）。

e.数量。

f.净重、毛重。

g.体积（长×宽×高）。

h.有效期。

i.生产日期及批号。

j.应有“防潮”、“怕雨、怕晒”等警示语句或图示标志。

6.2 标签

6.2.1 每一大包装内应附有产品检验合格证一份。

6.2.2 合格证应有下列内容:

a.生产责任单位名称、生产单位名称及商标。

b.产品名称、规格及型号。

c.执行标准号（本标准号）。

d.检验日期和检验员代号。

6.3 使用说明书上应有下列内容

6.3.1 产品名称及商标。

6.3.2 执行标准号（本标准号）。

6.3.3 主要有效成分名称及含量。

6.3.4 产品适用范围、使用方法。

6.3.5 规格及型号。

6.3.6 使用注意事项，其中应有“外用”、“不得内服”等警示语句或图示标志。

6.3.7 产品杀微生物性能。

6.3.8 生产日期及批号。

6.3.9 生产企业卫生许可证号和产品卫生许可批件号。

6.3.10 储存条件和有效期。

6.3.11 生产责任单位名称、生产单位名称及通讯联络方式。

000017　包装、运输、储存

7.1 包装

7.1.1 小包装采用塑料瓶包装，封口密封。

7.2 运输

运输装卸时，轻搬轻放，避免倒置和猛烈碰撞，叠压不超过四层，不得日晒雨淋，防止外包装破损，或按定货合同规定储运。

7.3 储存

本产品应储存在无腐蚀气体、避光、干燥、通风良好的库房内。

7.4 包装后的消毒液按本标准规定的要求进行运输、贮存，自出厂之日起，有效期为24个月。